코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 허가·심사한다

코로나19 진단시약과 같은 체외진단 의료기기를 안전하게 관리하기 위한 '체외진단 의료기기법'이 시행됩니다.

식품의약품안전처는 혈액이나 소변 같은 검체를 대상으로 하는 체외진단 의료기기를 앞으로는 공중보건에 미치는 영향별로 등급을 나누고 허가와 신고 체계도 구분해 관리할 계획이라고 밝혔습니다.

이에 따라 체외진단 의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 나뉘고, 3~4등급은 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고 등 맞춤형 허가·심사 체계로 관리됩니다.

안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 사항은 사후 보고하도록 하는 방식으로 신속하게 제품이 출시되는 방안도 지원됩니다.