식약처, 대유행 감염병 의약품 처리기한 단축

식품의약품안전처는 대체치료제가 없는 중대한 질환과 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 위해 허가 절차를 단축한다고 밝혔습니다.

식약처는 첨단재생바이오법의 하위 법령을 제정하고 이같은 내용 등이 담긴 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정을 신설했다고 설명했습니다.

신속 처리 대상으로 지정된 의약품은 추후 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받게 되며, 허가 처리 기한은 115일에서 90일로 줄어듭니다.