코로나19 백신 출시 더 빨라진다…허가 전 국가출하승인 신청가능

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앞으로 코로나19 백신은 품목허가 심사가 완료되기 전에 국가출하승인을 신청할 수 있게 됩니다.

식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '국가출하승인의품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 오늘 행정 예고했다고 밝혔습니다.

이에 따라, 국민 보건과 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 신속하게 출하돼야 하는 의약품의 경우, 품목 허가 절차가 완료되기 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있게 됩니다.

식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 빠르게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 내다봤습니다.

백신 등 생물학적제제는 허가를 받았더라도 시중에 판매하기 전에 국가로부터 품질을 한 번 더 확인받는 국가출하승인을 거쳐야 합니다.