셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인

[사진 제공: 연합뉴스]

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국,FDA의 긴급사용승인을 획득했다고 오늘(19일) 밝혔습니다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이며, 미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%로 확인됐습니다.

이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통하게 됩니다.

셀트리온은 향후 자가진단키트의 수요가 늘어날 수 있다는 판단에 따라 미국에서 450여 명을 대상으로 임상시험을 하고 그 결과를 FDA에 제출했습니다.