셀트리온 코로나 치료제 대규모 3상임상서 "통계적 유의성 확보"

셀트리온은 자사의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는, 이른바 '톱라인' 결과를 오늘 발표했습니다.

톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일 간 임상 결과 중 유효성과 안전성 결과가 포함돼 있습니다.

셀트리온에 따르면, 렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하는 등 통계적 유의성을 보였습니다.

또한 렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하는 등 통계적 유의성을 보였습니다.

셀트리온은 올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1천315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했으며, 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했습니다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 온라인으로 열린 렉키로나 설명회에서 "이번 대규모 임상시험에서는 통계적 유의성을 충족시킬 환자 수를 확보했다"며 "전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 식약처 허가 기간에 제출하겠다"고 설명했습니다.

앞서 식품의약품안전처는 올해 2월, 렉키로나의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 내리면서, 코로나19 경증과 중등증 성인 환자 중 60세 이상이거나 기저질환을 앓고 있는 고위험군으로 한정했습니다.