식약처, 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 의무화

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식품의약품안전처는 추적관리대상으로 지정된 의료기기를 사용하는 의사 등은 의무적으로 사용기록을 제출하도록 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 밝혔습니다.

식약처는 인체에 이식하는 인공유방이나 인공혈관 등으로 인한 위해가 발생했을 때 신속하게 조처하기 위해, 사용중에 부작용이나 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 '추적관리대상 의료기기'로 지정해 소재를 파악하고 있습니다.

이번 개정에 따라 적관리대상 의료기기를 사용하는 의사와 한의사, 치과의사 등은 사용기록을 반기별로 당국에 제출해야 해야 합니다.

식약처는 "이번 개정으로 환자 안전이 더욱 확보되었다"고 설명했습니다.