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미국 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인

미국 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인
입력 2021-06-08 04:11 | 수정 2021-06-08 04:13
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    미국 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인
    FDA, 미국 식품의약국이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했습니다.

    AP통신 등에 따르면 FDA는 현지시간 7일 미국 제약사 바이오젠이 일본의 에자이 제약사와 함께 개발한 알츠하이머 신약 '애드유캔유맵'을 승인했습니다.

    로이터 통신은 2003년 당시 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 이번이 처음이라고 평가했습니다.

    다만 이번에 승인된 '애드유캔유맵' 역시 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

    환자들이 이번 신약으로 치료를 받으려면 '애드유헬름'이라는 이름으로 판매될 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하며, 가격이 공개되진 않았지만 연간 3만∼5만 달러라는 만만치 않은 비용이 들 것이라는 분석도 나왔습니다.

    FDA는 신약을 개발한 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했으며, 만약 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이번 신약은 시장에서 퇴출할 수도 있습니다.

    바이오젠측은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난해 3월 임상시험을 중단했습니다.

    하지만 바이오젠은 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔습니다.

    사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 약하지만, 기억, 언어, 지남력 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠의 발표였습니다.

    AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전했습니다.

    블룸버그통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 평가했습니다.

    현재 미국에서만 약 6백만 명, 전 세계적으로는 약 3천만 명이 알츠하이머 병을 앓고 있으며 환자 수는 2050년 안에 배로 늘어날 것이라는 전망입니다.

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