국내 첫 디지털치료기기 허가‥모바일 앱으로 불면증 치료한다

모바일 앱으로 환자의 상태를 관리하고 치료하는 길이 열렸습니다.

식품의약품안전처는 오늘 국내 업체가 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다고 밝혔습니다.

이 소프트웨어는 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 것으로 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행하면서 불면증을 개선하게 됩니다.

식약처는 임상시험 결과 해당 앱 사용 전후로 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔습니다.

대한디지털치료학회 김재진 회장은 "앞으로 디지털치료기기가 의약품 이외에 다양한 질병에 대한 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했습니다.

식약처는 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 지침을 추가로 개발하는 등 지원을 강화할 방침입니다.