新 의료기기, 기술평가 없이 곧바로 시장 진입 가능해진다‥3년간 비급여로 '즉시 사용'

2023년 국제의료기기·병원설비전시회 [자료사진]

앞으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 새로운 의료기기들은 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있게 됩니다.

보건복지부와 식약처, 국무조정실은 오늘 국정현안관계장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설해, 신의료기기가 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입할 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다.

현 제도에서는 새 의료기기가 시장에 진입하려면, 최대 80일이 걸리는 식약처 인허가를 받은 뒤, 건강보험심사평가원에서 기존 건강보험 등재 기술인지를 확인받고, 새 기술로 확인되면 신의료기술평가를 거쳐야 합니다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 안전성과 유효성을 평가하는 절차입니다.

심평원의 확인 절차와 신의료기술평가가 각각 최대 60일, 250일가량이 소요되기 때문에 해당 절차를 거쳐 건강보험 등재까지 마치려면 최대 490일이 걸리게 됩니다.

복지부는 이러한 현 제도가 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 따라가지 못하고 있다고 보고, 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입 지원과 함께 안전성을 담보하기 위해 제도 개선에 나섰다고 설명했습니다.

구체적으로는 새로운 의료기기가 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인되기만 하면 별도 절차 없이 즉시 3년 동안 의료현장에서 쓰게 하고, 이후 임상적 필요성 등을 고려해 건강보험 등재 여부를 결정한 뒤, 지속적으로 사용이 가능하도록 할 방침입니다.

즉시 진입 대상이 되는 의료기기로는 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여 개 품목이 검토되고 있습니다.

또, 혁신적인 의료기기에 대한 안전성 우려 해소를 위해, 국제 기준에 따른 임상평가를 거치는 등의 방식으로 안전성 관리를 강화할 계획입니다.

환자 부담 가중 우려에 대해서도 비급여 사용 현황 관리와 직권 평가, 모니터링을 통해 조기에 신의료기술평가를 실시해 건보 급여 적용이 가능하도록 하겠다고 덧붙였습니다.

정부는 이에 대해 "새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜 온 절차를 개선하게 됐다"며 "환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.