법원 "유효성 미검증 암진단 프로그램, 판매중지·폐기 정당"

식품의약품안전처가 안전성과 유효성 심사를 받지 않은 암 진단 소프트웨어에 대해 판매를 중지하고 폐기하라고 명령한 것은 적법하다는 법원 판단이 나왔습니다.

서울행정법원은 체외진단의료기기 제조업체가 서울지방식품의약품안전처장을 상대로 판매 중지 명령 등을 취소해달라고 낸 소송에서 원고 패소로 판결했습니다.

서울식약처장은 지난 2023년 5월 이 업체가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 인증을 받지 않았다며, 판매를 중지하고 소프트웨어를 폐기하라고 명령했습니다.

업체는 해당 프로그램이 의사의 진료 행위를 보조하는 수단에 불과해 체외진단의료기기에 해당하지 않는다며 소송을 냈지만, 재판부는 이 주장을 받아들이지 않았습니다.

재판부는 "해당 프로그램은 생리학적, 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능과 구조를 갖고 있다"며 "업체가 대외적으로 표방한 프로그램 사용 목적과 효과 등도 이와 같아서 체외진단의료기기에 해당한다"고 밝혔습니다.