8월부터 인공관절 등 인체이식 의료기기 장기추적조사

식품의약품안전처가 인공관절 등 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 개정·공포했습니다.

개정안에 따라오는 8월부터는 의료기기 장기추적조사 제도가 시행됩니다.

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별 실사용 정보를 의료기관으로부터 제출받아 이상사례를 탐지하는 제도입니다.

부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기로는 인공관절과 인공유방, 이식형 심장박동기 등이 있습니다.

장기추적조사는 지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생하면서 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐고, 3년간의 시범사업을 거쳤습니다.