美 FDA, 화이자 백신 긴급승인 심사 개시

◀ 앵커 ▶

우리도 계약 약관을 확정한 화이자 백신, 미국 내 승인이 중요한데요, 긴급 승인을 할지 결정하기 위해 지금 미국 식품의약국 FDA에서 회의가 열리고 있습니다.

영국과 캐나다는 이미 승인을 했죠. 특파원이 현재 FDA에 가 있습니다.

여홍규 특파원!

승인할지 말지 아직 회의중이죠?

◀ 기자 ▶

네, 그렇습니다.

FDA 자문위원회 회의는 이곳 시간으로 오전 9시, 한국 시각으로 어젯밤 11시부터 시작됐습니다.

지금은 토론과 표결 절차에 들어갔는데요.

여기서 긴급 승인을 FDA에 권고할지 여부를 결정합니다.

한국 시간 오전 8시까지 회의가 잡혀 있는데 표결 결과는 그 전에 나올 가능성도 있습니다.

그리고 방금 전에 들어온 소식이 하나 있는데요.

로이터통신 보도에 따르면 FDA 자문위원회가 화이자 측에 백신 알레르기 반응에 대해서 추가적인 보고서를 내라, 이렇게 이야기했다는 소식이 전해졌습니다.

이게 승인 여부에 어떤 영향을 미칠지 좀 봐야 알 것 같습니다.

이번 회의는 코로나19 상황을 감안해서 화상으로 진행됐는데요.

FDA 백신 담당 부국장의 말 들어보시죠.

[도런 핑크/미 FDA 백신 담당 부국장]
"우리가 논의할 문제는 화이자와 바이오엔테크 백신의 장점을 입증할 과학적 증거의 총합이 16세 이상 개인의 사용 위험성을 능가하느냐 하는 겁니다."

자문위 표결에서 긴급사용을 권고하는 쪽으로 결론이 나면 이를 토대로 FDA가 이르면 오늘 최종결정을 내리게 됩니다.

◀ 앵커 ▶

오늘 승인이 난다고 가정하면 접종은 언제 시작되는 건가요? 미국은 사정이 굉장히 급할 텐데요.

◀ 기자 ▶

일단 FDA 승인이 나면 백신 배포는 곧바로 시작할 수 있습니다.

하지만 당장 접종을 할 수 있는 건 아닙니다.

접종 여부를 결정할 권한은 질병통제예방센터, CDC가 갖고 있는데요.

CDC 자문위원회가 백신 권고 결정을 먼저 내리고 CDC가 최종 결정을 내려야 접종이 실시될 수 있습니다.

트럼프 행정부의 백신 개발 초고속작전팀은 FDA 긴급 승인이 나면 96시간, 즉 4일 이내에 접종이 시작될 거라고 말했습니다.

따라서 모든 절차가 순조롭게 진행될 경우 이르면 일요일쯤 접종이 시작될 전망입니다.

의료진과 요양원 거주자가 우선 접종 대상입니다.

◀ 앵커 ▶

그런데 임상실험 도중에 안면 마비가 된 사례가 알려졌는데요, 이것에 대해서는 입장이 어떻습니까?

◀ 기자 ▶

화이자가 미국에서 실시한 백신 임상 시험 결과에서 백신을 투약한 2만 1720명 가운데 4명이 안면마비 증세를 보였죠.

이에 대해서 FDA 측은 이 정도 비율이면 통상적인 안면마비 유병률보다 낮은 수준이라면서 문제없다는 입장을 이미 밝혔습니다.

그리고 스티븐 한 FDA 국장은 오늘자문위원회 회의에 앞서서 가진 방송 인터뷰에서 화이자 백신이 승인 기준을 충족시킨다면서 자문위 회의 직후에 신속하게 결정을 내릴 거라고 말했습니다.

따라서 현재로서는 최종 승인이 무난히 이루어질 것으로 보이는데 앞서 전해드린 것처럼 알레르기 반응에 대한 FDA 자문위원회 의견이 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것같습니다.

메를린드 FDA에서 전해드렸습니다.

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