국산 백신 임상 3상 승인…"내년 상반기 상용화"

◀ 앵커 ▶

뉴스투데이 2부 출발합니다.

국내 업체가 개발하는 코로나19 백신이 개발 마지막 단계인 임상 3상 승인을 처음 받았습니다.

◀ 앵커 ▶

현재 임상 2상이 진행 중인데 지금까지 확인된 안전성이나 효과로만 보면 3상 가능성도 충분하다는 분석입니다.

정영훈 기자입니다.

◀ 리포트 ▶

식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험을 승인했습니다.

현재 국내 업체의 백신 10종류에 대한 임상이 진행중이지만 최종 단계인 3상에 진입한건 최초입니다.

특히 아직 임상 2상이 진행중인 상황에서 3상 시험이 승인된건데, 앞선 임상 1상에서 면역효과와 안전성이 충분히 검증됐다는 점이 반영됐습니다.

[김강립 식품의약품안전처장]
"(임상 1상에서) 모든 백신접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 백신접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다. "

이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 직접 주입해 면역 반응을 유도하는 '재조합'백신입니다.

독감이나 B형 간염 등 기존 백신에 많이 사용되던 제조 방식으로 노바백스 백신과 같은 방식입니다.

mRNA나 바이러스 벡터 방식인 화이자나 아스트라제네카 백신과는 다릅니다.

GBP510의 3상 시험은 '비교임상' 방식으로 진행됩니다

대규모 대상자를 구하기 쉽지 않은 만큼 이미 허가된 아스트라제네카 백신 투약군과 비교해 효과와 안전성을 평가하는 겁니다.

이런 '비교임상'은 지난 4월 프랑스 발네바사의 코로나 백신에 이어 두번째로 적용되는 건데,

18세 이상 3천990명을 대상으로 국내와 동남아,동유럽 등 여러 나라에서 동시에 이뤄집니다.

[김강립 식품의약품안전처장]
"최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있습니다."

정부와 빌게이츠 재단 등의 지원 속에 개발이 진행중인 국산 백신은 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.

상용화가 되면 수입에만 의존하는 백신 공급에서 벗어나 자체적인 생산 수급 계획이 가능할 전망입니다.

MBC뉴스 정영훈입니다.

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