식약처, 의약품 임상 조건부 허가 대상 명시 규정

입력 | 2021-02-04 15:28   수정 | 2021-02-04 15:29

식품의약품안전처는 앞으로 임상시험 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가할 경우 허가 대상을 구체적으로 명시해야 한다고 밝혔습니다.

조건부 허가 대상은 생명을 위협하는 질병이나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품으로 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품 등이 해당됩니다.

식약처는 또, 중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우를 명시하고 임상시험계획서 제출기한 설정시 근거도 포함하도록 했습니다.