사회서유정
신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 의료제품 허가·심사에 걸리는 기간이 대폭 줄어듭니다.
식품의약품안전처는 기존에 평균 420일이 소요됐던 허가·심사 기간을 240일 수준으로 단축하는 혁신 방안을 마련해 다음 달 1일부터 시행한다고 밝혔습니다.
식약처는 이를 위해 바이오·헬스 분야 심사 인력을 369명에서 564명으로 대폭 늘렸습니다.
개선 내용을 보면, 우선 업체가 자료를 준비할 때 활용할 수 있는 분야별 체크리스트를 개발해 제공합니다.
체크리스트에는 식약처가 자주 보완을 요구했던 사항과 자료 작성에 장기간이 걸렸던 항목 등이 담기며, 임상시험 관리기준(GCP), 제조·품질 관리기준(GMP), 위해성 관리 계획(RMP) 등 분야별 확인 사항도 포함됩니다.
또 허가 신청 전 식약처와의 사전 상담이 기존 1회에서 2회 이상으로 늘어납니다.
업체 신청 이후 심사 방식도 바뀝니다.
기존에는 연구관 1명이 비임상·임상·통계 분야를 순서대로 담당했지만, 앞으로는 각 분야 전담팀이 동시에 병렬로 심사를 진행합니다.
이에 따라 1차 자료 보완 요구까지 걸리는 시간이 의약품은 87일에서 25일로, 의료기기는 65일에서 25일로 줄어들게 됩니다.
식약처는 오는 27∼28일 의료기기·의약품 업계를 대상으로 새 허가·심사 체계를 설명할 예정입니다.
오유경 식약처장은 ″신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 나라보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다″고 말했습니다.