사회박윤수
식품의약품안전처는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ′렉키로나′의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔습니다.
식약처는 앞서 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 사용하도록 조건부 허가한 바 있습니다.
고위험군에는 60세 이상과 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자 고혈압 환자 등이 있습니다.
셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙였던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 지난 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했으며, 해당 보고서에는 셀트리온이 13개 국에서 1천 315명을 대상으로 수행했던 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐습니다.