미국 FDA 알츠하이머병 신약 승인효능 논란

뉴스투데이여홍규

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◀ 앵커 ▶

미국 제약사 바이오젠이 개발한 신약 ′아두카누맙′이 알츠하이머 치료제로 미 식품의약국, FDA의 조건부승인을 받았습니다.

알츠하이머 신약이 승인된 건 18년 만입니다.

워싱턴 여홍규 특파원이 보도합니다.

◀ 리포트 ▶

미국 식품의약국, FDA는 미국의 제약사 바이오젠과 일본의 제약사 에자이가 공동 개발한 신약 ′아두카누맙′을 알츠하이머 치료제로 승인했다고 발표했습니다.

FDA가 알츠하이머 관련 신약을 승인한 건 2003년 이후 18년 만입니다.

로이터통신은 기존의 약은 단순히 증상을 완화하는 데 그쳤지만 이 신약은 알츠하이머의 근본적인 원인에 대응할 목적으로 개발됐다고 평가했습니다.

다만 환자의 인지기능 저하를 되돌리지는 못하고 병의 진행 속도를 늦추는 효과가 있는 것으로 알려졌습니다.

하지만 승인 이후에도 신약의 효능을 두고 논란은 계속될 것으로 보입니다.

패트리지아 카바조니 FDA 약품평가연구센터장은 이 치료제의 임상적 효능에 대한 불확실성이 남아 있다고 지적했습니다.

이에 따라 FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위한 추가 임상시험을 진행할 것을 요구하면서 만약 효능을 입증하지 못하면 승인을 철회할 수도 있다고 밝혔습니다.

사실상 ′조건부 승인′을 내준 셈입니다.

비용도 만만치 않습니다.

바이오젠은 1년 약값이 5만6천달러, 우리 돈으로 약 6천2백만원 정도 될 거라고 밝혔습니다.

전 세계의 알츠하이머 환자는 약 5천만명으로 알려졌습니다.

뉴욕증시에서 바이오젠의 주가는 38% 급등했습니다.

워싱턴에서 MBC뉴스 여홍규입니다.

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미국 FDA, 알츠하이머병 신약 승인…효능 논란